КОМПЛЕКСНИЙ ПІДХІД ПРИ ДОСЛІДЖЕННІ ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ (О. В. Мануленко, Т. А. Заніна, А. П. Копитько)

О. В. Мануленко,
старший науковий співробітник
Т. А. Заніна,
старший науковий співробітник
А. П. Копитько,
старший науковий співробітник
Національний науковий центр «Інститут судових експертиз ім. Засл. проф. М. С. Бокаріуса», Україна, м. Харків

Під час боротьби з пандемією коронавірусною інфекцією актуальними стали застосування засобів індивідуального захисту. COVID-19 передається контактним або крапельним шляхом, при якому фігурують великі респіраторні частинки, що поширюються приблизно на один метр від хворого. Так засоби захисту від вірусу набули нечувану актуальність.
Всесвітня організація охорони здоров'я виділяє в пріоритет захисні засоби різного напрямку. Оскільки вірус передається контактним або крапельним шляхом, потрібно використовувати наступні засоби захисту:
- респіратори;
- маски;
- окуляри;
- рукавички;
- захисні костюми;
- антисептичні засоби.
Мабуть, найпопулярніший засіб індивідуального захисту від COVID-19 – це захисні маски. Масочний режим, що діє досі, зобов'язав жителів України та інших країн використовувати маски і респіратори при знаходженні в громадських місцях. Навіть звичайна одноразова маска (за умови своєчасної зміни на нову) здатна зменшити ризик зараження.
Маски слугують бар'єром для збудників вірусних інфекцій та інших респіраторних захворювань, що передаються по повітрю і через слизові оболонки. Так само маски можуть захищати від пилу, бруду і вітру. Якісна маска повинна забезпечувати:
- високий ступінь захисту;
- легке дихання;
- комфортність.
Ступінь захисту, легкість дихання і комфортність залежать від фільтрів, використаних в масці, а також від щільності прилягання до обличчя, яка залежить від форми маски і якості вушних петель.
В Національному науковому центрі «Інститут судових експертиз ім. Засл. проф. М. С. Бокаріуса» у великій кількості досліджуються засоби індивідуального захисту – маски захисні, виготовлені в невиробничих умовах, що вилучені правоохоронними органами.
Для встановлення факту виготовлення неякісної продукції, найчастіше правоохоронними органами назначається комплексна товарознавча експертиза та експертиза дослідження волокнистих матеріалів і виробів з них. Перед експертами ставляться наступні питання:
- Яка ринкова вартість маски медичної захисної на території України, з урахуванням її якісних показників?
- З якого матеріалу виготовлені захисні маски?
- Яке найменування та призначення товарів наданих на дослідження?
- Чи відповідають маркувальні дані дійсним товарним характеристикам товару?
- Чи відповідає якість виробу вимогам ДСТУ?
- Чи відповідає маркування та пакування товару, вилученого під час обшуку, оригінальним зразкам? Якщо ні, то за якими ознаками?
- З якого матеріалу виготовлено зразки, що надані на дослідження?
- Чи входять до складу наданих на дослідження зразків шкідливі речовини (матеріали, домішки), що становлять загрозу для життя і здоров’я людей?
- Чи виготовлені надані на дослідження зразки промисловим або не промисловим способом?
А також інші різноманітні питання, які ставляться в залежності від виду об’єктів дослідження та поставлених перед слідством завдань.
Для вирішення цих питань необхідне проведення комплексного дослідження вилученої продукції із застосуванням спеціальних знань у різних галузях науки і техніки.
Загалом маски можна поділити на дві великі підгрупи – медичні та немедичні (захисні).
Медична маска – одноразовий медичний виріб, який забезпечує бар’єр для мінімізації поширення захворювань, які передаються повітряно-крапельним шляхом.
Відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів, медичні маски нестерильні, які виготовлені в Україні, відносяться до І класу ризику та підлягають процедурі декларування, а також внесення до Реєстру виробів медичного призначення.
Крім подачі декларації та внесення до Реєстру, у виробника також має бути технічний файл на продукцію – технічну документацію, що містить умови і вимоги при проектуванні, виробництві, обігу і експлуатації продукції. У ньому мають міститися базові елементи, такі як:
– загальний опис медичного виробу;
– опис процесу виробництва;
– проектні креслення;
– інформацію про методи виготовлення, інформацію про стандарти, які повністю або частково застосовуються при виготовленні;
– результати аналізу ризиків на виробничих стадіях;
– специфікація матеріалів і виробничих процесів;
– методики контролю в процесі виробництва;
– визначення терміну придатності виробу;
– результати доклінічного випробування.
Для того, щоб подати декларацію та внести медичну маску до Реєстру, необхідно мати орієнтовний перелік документів:
– Технічні умови на виробництво масок медичних нестерильних;
– Сформований технічний файл на продукцію;
– Висновок державної санітарно епідеміологічної експертизи.
Немедичні (захисні) маски або респіратори – одно або багаторазові вироби, призначені для захисту органів дихання від потрапляння пилу, шкідливих речовин, хімікатів.
При виробництві немедичних масок рекомендують керуватися ДСТУ EN 132:2004 «Засоби індивідуального захисту органів дихання. Терміни та піктограми (EN 132:1998, IDT)»).
Немедичні маски можуть бути з фільтрами, без фільтрів, з різними ступенями та класами захисту та призначатися для використання у промисловості, сільському господарстві, передбачаючи захист від впливу хімічних речовин, пилу.
Проте, такі маски не будуть вважатися виробами медичного призначення, а отже не передбачають процедуру внесення до Реєстру виробів медичного призначення.
Для виробництва таких засобів індивідуального захисту необхідно використовувати сертифікований матеріал, який пройшов усі необхідні випробування.
Неповна, недостовірна або спотворена інформація в маркуванні або в товаросупровідних документах найчастіше є ознакою неякісного товару.
Дослідження волокнистих матеріалів і виробів з них є необхідною для визначення якісного продукту, відповідності його санітарно-гігієнічним показникам, державним стандартам і нормативам. Найчастіше саме цей тип експертизи застосовується при вирішенні спірних питань, що стосуються охорони здоров'я, захисту прав споживачів щодо неякісної продукції.
Експертиза з дослідження неякісного товару потребує комплексного підходу із залученням великої кількості фахівців в різних галузях знань, вимагає досвіду, наявності інформаційного та технічного забезпечення.

1. ДСТУ EN 14683:2014. Маски хірургічні. Вимоги та методи випробовування (EN 14683:2005, IDT).
2. Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.
3. Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів: Постанова КМУ від 2 жовтня 2013 року № 753 // База даних «Законодавство України» / ВР України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-п#Text (дата звернення: 26.02.2021).