ПРАКТИЧНІ ПРОБЛЕМИ ІДЕНТИФІКАЦІЇ ТА КЛАСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК ПРИ ПРОВЕДЕННІ СУДОВОЇ ТОВАРОЗНАВЧОЇ ЕКСПЕРТИЗИ (О. А. Недашківська)

О. А. Недашківська,
старший судовий експерт сектору товарознавчих та гемологічних досліджень відділу товарознавчих, гемологічних, економічних, будівельних, земельних досліджень та оціночної діяльності
Житомирський науково-дослідний експертно-криміналістичний центр Міністерства внутрішніх справ України, Україна, м. Житомир

Лікарські засоби та дієтичні добавки являють собою неординарні продукти, які задовольняють специфічні потреби в профілактиці, лікуванні, діагностиці та забезпеченні функціонування організму людини. Ринок лікарських засобів та дієтичних добавок є одним з найперспективних серед непродовольчих товарів, об’єм яких все зростає, з’являються інновації, що потребують не тільки особливої уваги при проведенні експертизи, а й відповідної підготовки та кваліфікації експерта, який здатний обирати та застосовувати адекватні методики роботи. Зумовлені такими вимогами практичні проблеми й визначають актуальність теми.
Сучасний етап розвитку інформаційного суспільства, цифровізація й відповідні технології у розробці та виробництві лікарських засобів та дієтичних добавок стає перехідним між традиційним та інноваційним підходами, синергія між фармакологією та генною інженерією призвела до формування принципово нових гібридних препаратів. Безперервний прогрес у галузі пов'язаний з прагненням людини винайти препарати для забезпечення якісного довготривалого життя та корекції існуючих захворювань, особливо аутоімунних. Наука та інновації є основою розвитку галузі, на ринку з’являються новітні розробки, які не підпадають під дію чинних нормативно-правових документів.
Практична робота судового експерта в галузі регламентується Законами України «Про лікарські засоби» № 123-96 ВР від 04.04.96 [1], «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» № 771/97 ВР від 23.12.97 [2] та «Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок» затверджені Наказом МОЗ № 1114 від 19.12.13 [3]. Однак ні один із документів повною мірою не відповідають існуючій ситуації.
Трудністю для експерта є вже перший етап – класифікація найменування продукту. Існуючі класифікатори не включають значну кількість назв лікарських засобів, не кажучи вже про дієтичні добавки, які представлені на українському ринку. А з урахуванням нових можливостей – Інтернет-торгівлі – пропорційно зростає потік продукції, експертиза якої не врегульована документально. Величезна швидкість появи нових найменувань не тільки діючих речовин, а й нових форм лікарських засобів та дієтичних добавок значно ускладнює створення системи гнучкої правової регламентації у сфері. Це остаточно заводить експерта у глухий кут, оскільки в нормативних документах відсутні не тільки нові найменування, а й їхні аналоги.
В такій ситуації другий етап – дослідження нормативних документів на продукт, якими можуть бути інструкція із застосування, сертифікат на продукцію. Основою вихідної інформації, необхідної для експертної оцінки, можуть бути лише відомості, представлені маркуванням на упаковці, оскільки сама експертна оцінка лікарських засобів та дієтичних добавок фактично зводиться до кваліфікованого та ґрунтовного дослідження відповідності такої інформації вимогам чинного законодавства до конкретного продукту. Оскільки лікарські засоби підлягають обов’язковій державній реєстрації згідно з чинним законодавством, необхідну інформацію про той чи інший засіб можна знайти у Державному реєстрі лікарських засобів України. З дієтичними добавками картина дещо складніша з огляду на фактичну відсутність будь-якої правової регламентації обігу таких засобів на території України. Згідно із Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» дієтичні добавки підлягають обов’язковій державній реєстрації лише у разі, якщо така добавка підпадає під закріплений у Законі термін «новітній харчовий продукт». Тобто необхідно вирішити проблему відповідності вітчизняної нормативно-правової бази з документацією країн-виробників, зокрема з документацією ЄС.
Питання гармонізації законодавчої бази у сфері лікарських засобів, а особливо дієтичних добавок важливе в першу чергу для виконання зобов’язань України із захисту прав споживачів [4]. Але воно не менш важливе для проведення різного роду експертиз, в тому числі судової товарознавчої. Законодавчий «вакуум», в якому знаходиться експерт, який проводить такого роду експертизу, робить неможливим отримання адекватного результату. Реалізовувати таку можливість, як клопотання про надання уточнюючої інформації про об’єкт дослідження, стає беззмістовним, тому необхідно найшвидше вирішення законодавчих проблем.
Враховуючи політичний курс на європейську інтеграцію, необхідно законодавчо урегулювати обіг дієтичних добавок на території України у відповідності з документами країн-виробників, зокрема з Директивою 2002/46/ЄС Європейського парламенту та Ради з гармонізації правових норм держав-членів щодо біологічних добавок до їжі від 10.06.2002 року [5].
Таким чином, практична робота судового експерта при проведенні експертизи лікарських засобів та дієтичних добавок вимагає: створення класифікатора із вчасно поновлюваною електронною базою найменувань продукції; встановлення термінології, пов’язаної зі складом, умовами зберігання і використання продуктів з урахуванням міжнародних вимог, сучасної номенклатури та дефініцій; обов’язкового нанесення на виріб QR-коду зі вказаною інформацією, яка дозволяє отримати достовірні відомості; створення гнучкої нормативно-правової бази, яка своєчасно реагуватиме на мінливість ринку.
Вжиття таких заходів дасть змогу значно підвищити якість проведення судових товарознавчих експертиз такої специфічної категорії товарів, забезпечить конкурентоспроможність висновків судових експертів на міжнародному рівні, що у свою чергу сприятиме удосконаленню інституту судової товарознавчої експертизи в цілому.

1. Про лікарські засоби : Закон України від 04.04.96 р. № 123-96 ВР. Дата оновлення: 31.01.2021. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text (дата звернення: 02.03.2021).
2. Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів : Закон України від 23.12.97 р. № 771/97 ВР. Дата оновлення: 16.10.2020. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/771/97-%D0%B2%D1%80 (дата звернення: 02.03.2021).
3. Про затвердження гігієнічних вимог до дієтичних добавок : Наказ МОЗ від 19.12.13 № 1114. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2231-13#Text (дата звернення: 02.03.2021).
4. Про захист прав споживачів : Закон України від 12.05.1991 р. № 1023-ХII. Дата оновлення: 16.10.2020. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12 (дата звернення: 02.03.2021).
5. Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (10.06.2002). URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32002L0046 (дата звернення: 02.03.2021).